医疗器械不良反应事件报告范文(必备4篇)

医疗器械不良反应事件报告范文 第1篇

《可疑医疗器械不良事件报告表》及填写要求

可疑医疗器械不良事件报告表

报告日期：年月日

编码:

联系地址：

邮编：

A．患者资料

1．姓名：

2．年龄：

4．预期治疗疾病或作用：

B．不良事件情况5．事件主要表现：

3.性别男女

6．事件发生日期:7．发现或者知悉时间：

年月日年月日

8。医疗器械实际使用场所：医疗机构家庭其他(请注明）：

9.事件后果

（时间）；

危及生命；

机体功能结构永久性损伤；

可能导致机体功能结构永久性损伤;

需要内、外科治疗避免上述永久损伤;

其他（在事件陈述中说明)。

10.事件陈述：（至少包括器械使用时间、使用目的、使用依据、

使用情况、出现的不良事件情况、对受害者影响、采取的治疗

措施、器械联合使用情况）

报告人：医师技师护士

报告人签名：

C．医疗器械情况

11．产品名称：

12．商品名称：

13．注册证号：

医疗器械不良反应事件报告范文 第2篇

根据____部医政司指导，中国医院协会提出的《患者安全目标手册》要求，制定我院医疗不良事件报告制度。1意义

医院通过简化上报流程、减轻处罚及奖励等多种形式鼓励员工主动上报医疗过程中的不良事件和医疗隐患。重点在于通过一定样本量的无伤害不良事件案例分析发现医院在流程、设施等方面的不合理设置，从而持续改进减少或杜绝对患者造成伤害的不良事件的发生。

2医疗不良事件(medicaladverseevent)定义及分级医疗不良事件指在临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担，并可能引发医疗纠纷或医疗事故、影响医疗工作的正常运行和医务人员人身安全的因素和事件。分级：0级：事件又发生趋势，但在执行前被制止。1级：事件已发生并执行，但未造成伤害。2级。轻微伤害，生命体征无变化，需进一步临床观察及简单处理。3级：中级伤害，部分生命体征有变化，需进一步临床观察及简单处理。4级：重度伤害，生命体征明显改变，需提升护理级别及紧急处理。5级：永久性功能丧失。6级：死亡。3医疗不良事件范围医疗隐患。软硬件不合理设置，不合理流程、工作制度，或制度落实不到位现象等。各类差错。用药、用血错误、手术部位错误。输血反应、用药输液反应压疮、跌到、坠床医源性损伤：医源性气胸，医源性意外穿刺伤

手术相关并发症。肺炎、深静脉栓塞、肺栓塞、败血症、休克、心脏骤停、消化道出血、应激性溃疡，术后切口裂开、术后出血与血肿，术后髋关节骨折，手术操作异物残留、严重院内感染、严重生理代谢紊乱等。

非计划二次手术(具体要求另见《非计划二次手术管理制度》)4医疗不良事件的报告程序

发生不良事件后，应首先采取积极有效的措施避免情况进一步发展，同时及时主动上报不良事件，并做好相应病程记录。

当发现不良事件后，可有以下上报途径：级不良事件可口头上报，2、3即不良事件鼓励作登记。单个病人发生的4级不良事件必须需在____小时内填写《医疗不良事件报告表》，上报医教科。5级及以上不良事件、涉及多个病人的4及不良事件、及其他重大、情况紧急者必须在处理的同时口头上报医教科(____分钟内)，____小时内填写《医疗不良事件报告表》上报医教科。5医疗不良事件后续措施医教科应汇总、保存不良事件报告记录及相关资料。对于0-3级不良事件主要由职能部门汇总分析问题的原因，提出改进措施，并执行落实。对于所发生的4、5、6级医疗不良事件，所在科室要进行经验教训的讨论总结，提出整改措施并落实，于患者出院后一周内完成《医疗不良事件讨论记录》(死亡病人可用死亡讨论记录替代)，上交医教科备案，同时应将事件纳入科室医疗质量讲评分析会传达并做好记录。

医疗质量管理委员会定期对医疗不良事件进行讨论、分析，对于存在的医疗缺陷和事件作出相应处理，提出改进方案。

不良事件同时满足以下条件时，职能部门可上报院奖惩委员会审议，给予一定奖励，依据口头上报、书面上报、提出建议、建议被采纳等不同情况分别给予不同程度的奖励。

科室按本制度主动报告3级及以下的不良事件，医院将降低科室承担赔偿费用的比例。

发现4、5、6级不良事件瞒报的，每一例扣除科室当月医疗考核分____分，同时扣除科主任本季度全部医疗制度落实考核分。

医疗不良事件报告制度范文（二）

医疗不良事件是指发生在医疗机构的医疗事故、医疗差错以及各种原因导致的医源性损害，包括医疗意外、并发症等。医疗不良事件的发生，虽有一部分原因来自医务人员个人的疏忽或技术缺陷，但更多的原因的来自长期潜在于整个业务管理中的疏漏。增进患者安全，关键是能够捕获关于医疗不良事件和高危隐患的综合信息，通过深入剖析，将其中的教训深刻汲取，为预防医疗不良事件的发生奠定基础。医疗不良事件的报告，有利于医疗机构和卫生行政部门对医疗缺陷的发生及处理情况形成深入的认识，便于分析发生原因及处理的合理性，从而制定科学合理的控制措施。为牢固树立患者安全意识，强化安全保证措施，有效防范医疗缺陷，切实提高医疗质量，保障医疗安全，构建和谐医患关系，为医疗质

量与安全管理持续改进工作提供实质性支持。根据“医疗质量万里行活动”的要求，结合我院实际情况，经研究决定实施医疗不良事件报告制度。

一、成立____：成立医疗不良事件领导小组组长：副组长：成员：二、报告项目：手术病人及部位错误、病人识别错误、用药错误、输血意外、重大并发症、医院感染。三、报告方式：医疗不良事件报告的内容应包括；患者姓名、性别、年龄、就诊或入院时间、简要诊疗经过、目前状况；医疗过失行为发生的时间经过，已采取的医疗措施及效果；当事医务人员的姓名、专业、科室、职务或职称。医疗不良事件报告的形式：科室或个人以书面方式为主，应以____，报告的内容必须真实。四、报告处理：医务科接到报告后将立即____人员进行调查、分析原因，及时制定改进措施。五、督查考核：医务科将定期进行专项检查，对主动报告不予处罚，对隐瞒不报，一经发现，严肃处理。医院

医疗不良事件报告制度范文（三）

为了鼓励全中心职工及时、主动报告医疗不良事件，通过及时分析原因，采取相应措施，最大限度地避免类似事件的发生，以达到持续改进医疗质量，确保医疗安全的目的，特制定我中心医疗不良事件报告制度。

一、医疗不良事件的定义医疗不良事件是指临床诊疗活动中以及医院运行过程中，任何可能影响病人的诊疗结果、增加病人的痛苦和负担并可能引发医疗纠纷或医疗事故，以及影响医疗工作的正常运行，和医务人员人身安全的因素和事件。二、医疗不良事件报告的内容(一)、可能损害患者健康或延长患者治疗时间的事件；(二)、可能导致患者残疾或死亡的事件；(三)、不符合临床诊疗规范的操作；(四)、可能引起患者额外经济损失的事件；(五)、可能给医务人员带来人身损害或经济损失的事件；(六)、各类可能引发医疗纠纷的事件；(七)、其他可能导致不良后果的事件或隐患。二、医疗安全(不良)事件分级医疗安全(不良)事件按事件的严重程度分____个等级：(一)、i级事件(警告事件)—非预期的死亡，或是非疾病自然进展过程中造成永久性功能丧失。(二)、ii级事件(不良事件)—在疾病医疗过程中是因诊疗活动而非疾病本身造成的患者机体与功能损害。(三)、iii级事件(未造成后果事件)—虽然发生的错误事实，但未给患者机体与功能造成任何损害，或有轻微后果而不需任何处理可完全康复。(四)、iv级事件(隐患事件)—由于及时发现错误，未形成事实。

医疗器械不良反应事件报告范文 第3篇

一、医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用状况下,发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。

二、医疗器械不良事件主要包括医疗器械已知和未知作用引起的副作用、不良反应及过敏反应等。副作用是指治疗使用的医疗器械所产生的与疾病防治目的无关的作用。

三、医务人员如发觉可能与医疗器械有关的不良事件时,应准时报告不良事件专管员及科室负责人。

四、科室负责人发觉或接到医疗器械不良事件报告后,应准时到现场察看,协助调查,并填写《医疗器械不良事件报告表》,核实后,提交医务部、护理部、院感科和设备科。特别状况下,可先口头报告再补报书面材料。《医疗器械不良事件报告表》应包括患者状况、不良事件状况、医疗器械状况、初步处理状况等内容。

五、医务部、护理部、院感科和设备科接到医疗器械不良事件报告后,应联合组织调查,了解事件经过和相关状况,分析原因。同时,协助科室积极采取补救措施,尽最大可能削减事件引起的不良后果。

六、医院在调查了解并积极处理事件的同时,由设备科准时通知医疗器械生产或经营企业,督促其协助医院做好事件处理工作。

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七、医务部、护理部、院感科和设备科应经常了解全院医疗器械使用状况,留意收集、分析、整理临床使用过程中发生的医疗器械不良事件信息,组织对收集的《医疗器械不良事件报告表》进行初步审核后,由设备科按规定上报药监部门或有关行政部门。

八、医务人员在医疗器械使用过程中,如发觉严重罕见或新的不良事件,应马上报告,必要时可越级上报。医院接到报告后,在积极处置的同时,按有关部门规定准时上报。

九、医院在使用医疗器械过程中,如遇不良事件的发生,应组织分析原因,警惕同类产品类似事件的再次发生,警惕事态可能的进一步发展和可能发生的危害结果,积极采取防范措施。

安全生产目标责任书安全生产奖惩制度雨雪天气应急预案

防洪防汛应急预案洪涝灾难应急预案应急救援预案范文

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医疗器械不良反应事件报告范文 第4篇

附件1：局制

国家食品药品监督管理

可疑医疗器械不良事件报告表

报告日期：

年月日

联系地址:

编码:

单位名称：邮编：

联系电

A。患者资料

1。姓名:

2。年龄:

４.预期治疗疾病或作用:

Ｂ。不良事件情况

５。事件主要表现:

3、性别男女

6．事件发生日期：

７．发现或者知悉时间:

8、医疗器械实际使用场所：

医疗机构家庭其它(请注明)：

９、事件后果

危及生命;

机体功能结构永久性损伤；

可能导致机体功能机构永久性损伤;

需要内、外科治疗避免上述永久损伤;

其它(在事件陈述中说明）。

(时间);

1０、事件陈述：(至少包括器械使用时间、使用目得、使用依据、使用情况、出现得不良事件情况、对受害者影响、采取得治疗措施、器械联合使用情况)

C。医疗器械情况

1１.产品名称：1２.商品名称：

报告人:

医师技师护士其她

报告人签名:

例子：

国家食品药品监督管理局制

可疑医疗器

1３.注册证号：

1４.生产企业名称：

生产企业地址：