可研风险评估报告范文(热门4篇)

可研风险评估报告范文 第1篇

1、企业今年的验证总计划和验证进行情况说明

2、验证方案

是否按品种进行产品的工艺验证

验证方案的设计是否有可行性

是否按验证方案执行验证过程

3、控制参数验证

验证过程操作程序中使用的重要质量控制参数有无验证数据支持

验证过程设备标准操作规程中使用的重要质量控制参数有无验证数据支持

4、灭菌设备验证

灭菌验证是否定期进行

是否进行微生物挑战实验

最冷点是否确认，重现性如何

装载方式是否经过验证、批准

实际生产装载方式是否与验证一致

验证用感温探头是否经校准，并在校验周期内

5、水系统验证

水系统验证是否定期进行

取样规程订立是否合理

验证过程中是否所有的取样点都能取全

制水系统及管路的清洗消是否按规定周期定期进行

消毒周期、消毒效果、消毒方式是否经验证确定

6.空调系统验证

空调净化系统是否定期进行再验证，验证的合理性如何

是否对高校过滤器进行检漏

是否定期清洁，定期更换初效过滤器

是否按规定对中效过滤器进行清洁更换

空调净化系统是否定期维护、保养

局百下风速是否符合规定

空调设备所用的仪表、测试仪器一览表及检定报告

监测操作是否按规程进行

药品安全关系到广大人民群众身体健康和生命安全，关系药品产业健康发展和社会和谐。根据我公司XXX年XX-XX月份生产具体情况，针对组织机构、生产管理、质量管理、设施设备、物料管理等方面进行风险评估自查，并根据XXXX年主要变更项目进行风险识别与风险评估并采取了风险控制措施，具体情况如下：

可研风险评估报告范文 第2篇

（1）风险识别

确定风险问题：供应商的变更

药品内包装材料及外包装材料供应商的变更。

（2）风险分析

选择风险评估工具：采用...

各镇人民政府，各街道办事处，市有关委、办、局，有关单位：

为进一步加强对商业房地产项目销售的社会稳定风险控制，落实商业房地产项目社会稳定风险评估责任，现就我市商业房地产项目的风险评估提出如下实施意见：

一、成立市商业房地产项目风险评估领导小组（以下简称领导小组），负责我市商业房地产项目的风险评估审定工作。组长为市政府城建分管领导，小组成员为市维稳办、发改委、公安局、监察局、国土局、建设局、商务局、审计局、规划局、_、住保房管局、金融办、工商局、法院、项目所在地镇（街道）等单位以及相关行业的专家，风险评估的审核牵头单位为市维稳办，领导小组办公室设在市维稳办。

二、商业房地产项目上市销售必须经过项目风险评估，评估报告由开发企业提供，评估报告的主要内容应包括项目销售的可售与自持比例，风险防范资金和自持比例的平衡方案，预售部分的销售方法、自留部分的经营开发、销售过程中可能发生的相关风险及应急预案等。

三、风险评估报告的审定程序：

1．商业房地产项目销售面积在1万平方米以下的，由项目所在镇（街道）审定后，报市维稳办备案，市住保房管局根据市维稳办备案证明办理相关手续。

2．商业房地产项目销售面积超过1万平方米（含1万平方米）的，经项目所在地镇（街道）认定后报领导小组审定，并报市政府分管领导批准后，市住保房管局办理相关手续。

四、领导小组办公室接到项目所在地镇（街道）认定的商业房地产项目风险评估报告后，应在15个工作日内根据领导小组各成员单位所出具的书面审核意见和专家组意见，做出风险评估的书面审查意见报市政府分管领导批准，市住保房管局根据审查意见办理相关手续。

五、已取得预（销）售许可或已办理商品房初始登记的商业房地产项目在销售过程中被发现有违规销售行为的，市住保房管局应暂停办理该项目相关手续，责令整改，整改不到位的予以处罚。由开发企业提交风险评估报告，经项目所在地镇（街道）认定后报领导小组审定，领导小组出具审查意见，并报市政府分管领导批准后，市住保房管局方可办理相关手续。

六、土地已出让的商业房地产项目，在办理自持部分产权证登记前被发现有违规销售行为的，相关部门应暂停办理该项目相关手续，责令整改，整改不到位的予以处罚，锁定相关自持比例并上交风险抵押金（由市政府设立风险抵押金专门账户，专款专用）。由开发企业提交风险评估报告，经项目所在地镇（街道）认定后报领导小组审定，领导小组出具审查意见，并报市政府分管领导批准后，市国土、住保房管部门根据审查意见方可办理自留房地产的产权登记，自持部分不得分割办理产权证。

七、新上商业房地产项目，土地出让前须进行项目风险评估，风险评估通过后在土地出让协议中明确约定风险防范资金及自持比例、自持部分不得分割办理产权证等内容。项目建成并正常经营2年后，开发企业提交风险评估报告，经项目所在地镇（街道）认定后报市领导小组审定，领导小组出具审查意见，并报市政府分管领导批准后，市国土、住保房管部门根据审查建议方可办理自留房地产的产权登记，自持部分不得分割办理产权证。

可研风险评估报告范文 第3篇

（1）组织机构方面

（2）生产管理方面：

1.厂房设施

2：生产管理

3：清洁卫生

4：生产品种

（3）质量管理方面：

1.实验室控制

2.稳定性研究

3.文件

4.确认与验证

5.变更控制

（4）设备设施方面：

1.设备设施管理

2.设备与公用系统验证

3.校正、预防性维护

（5）物料管理方面：

1.供应商审计

2.物料使用。

3.物料储存

可研风险评估报告范文 第4篇

一般区：

一般区总体管理情况：生产设备运转情况：

QA履职情况：人员健康体检情况：

灯捡环节人员休息间隔和灯捡废品处理情况：灭菌环节控制参数及灭菌柜运转情况：一般区管理，是否存在非生产物品：物料暂存是否存在污染或交叉污染风险：一般区进入洁净区物流通道控制情况：药品原辅料进入洁净区的过程控制情况：药品外包装材料进入洁净区前的处理情况：水质在线监测和定期检测情况：

制水系统清洗消方法、频次及记录情况：制水及水的储运过程控制情况：压缩空气

所有计量衡器、仪器、仪表校验情况：洁净区：

洁净区消毒使用的消毒剂：洁净区消毒的周期：

洁净区消毒是否按规定定期进行：洁净区的温湿度是否与生产品种相适应：洁净区与非洁净区的压差是否符合规定：

不同级别、功能的洁净区之间的压差是否符合规定：人员进入洁净区的净化措施是否符合规定：

物料进入洁净区的防污染设施是否符合规定：人流物流通道是否能够有效分开：

洁净区是否采取了有效的人员控制措施，效果如何：洁净区地面、顶棚、墙壁是否符合规定：洁净区照明是否符合规定：

洁净区内有否与生活用品等无关的物品：